赣州市南芳齿科有限公司涉嫌未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械案
  • 信息分类:行政执法
  • 生成日期:2018-09-11
  • 公开时限:常年公开
  • 公开范围:面向全社会
  • 责任部门:
案件名称
赣州市南芳齿科有限公司涉嫌未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械案
被处罚人姓名或者名称
赣州市南芳齿科有限公司
法定代表人姓名
刘**
决定书名称及文号
区市监(器)罚决【2018】7号
主要违法事实

    经查:当事人的经营场所为一栋七层楼房,一层为接待区和设计部,二层开设有内部食堂,三、四层为生产区,五层为办公区和仓库,六、七层为生活区。   

    执法人员在当事人的仓库的合格原材料区(一区)发现了26盒牙科铸造蜡线条,其中φ3.0牙科铸造蜡线条17盒,φ3.5牙科铸造蜡线条9盒,当事人是于201711月从安阳市迪美齿科材料厂购进这批牙科铸造蜡线条40盒,进价6/盒。这些材料包装上有以下内容:牙科铸造蜡线条;辽辽食药监械(准)字20121630002号;辽阳市飞虹齿科材料厂;φ3.0;φ3.5;牙科铸造蜡使用说明书:产品名称:牙科铸造蜡;适用范围:用于制作各种采用失蜡铸造技术制作修复体的蜡模;保质期:二年;20160601合格等,这26盒牙科铸造蜡线条已经超过保质期。执法人员在当事人仓库进门右侧文件柜上发现了13瓶造牙树脂(100g/瓶),其中2#造牙树脂4瓶,3#造牙树脂9瓶,当事人是于201703月从赣州市佳业医疗器械有限公司购进了这批造牙树脂30瓶,进价8.0/瓶,批号:20150104。这些材料包装上有以下内容:造牙树脂;产品标准:YZB/2947-2013;注册号:国食药监械(准)字20133631001号;色号:2#3#;批号:20150104;保质期至/20150104/20180103;造牙树脂(Ⅰ型)产品使用说明书:适用范围:用于义齿制作;有效期:3年,见标签(生产日期即批号,使用期限即保质期至)等。这13瓶造牙树脂已经超过保质期。执法人员同时在当事人生产车间的操作台上发现摆放有一瓶已使用的上述批号的3#造牙树脂,但未在生产车间发现有该批包装的牙科铸造蜡线条。

    执法人员通过提取当事人电脑里的材料库存/出库统计表发现,当事人20185月领用了4盒φ3.0牙科铸造蜡线条、3盒φ3.5牙科铸造蜡线条; 201801-05月,未领用2#造牙树脂;201801月领用23#造牙树脂,201802月未领用3#造牙树脂,201803月领用33#造牙树脂,201804月领用23#造牙树脂,201805月领用23#造牙树脂。牙科铸造蜡线条是在蜡型环节使用,用于支撑蜡冠,这批牙科铸造蜡线条是20180601日过期,当事人6月份没有领用。造牙树脂是与自凝牙托水调和使用,主要是在制作活动义齿(胶托)的排牙环节使用,用于把弯制卡环固定在石膏模型上,起粘合弯制卡环的作用。因当事人生产义齿是根据订单生产,义齿制作好后经检验合格都是直接发货,无库存成品。当事人使用上述已过期的造牙树脂共生产了57副活动义齿(胶托),销售价为40/副,货值金额为2280元。 

    执法人员提取了当事人质量管理体系中的一份程序文件,内容为:文件名称:产品放行控制程序;文件编号:NF/QP8.2-08;发布日期:2017-09-10;实施日期:2017-09-154产品放行控制程序;4.1原材料放行条件:4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量授权人在对原材料实施放行时,应审核下列过程是否符合要求,若其中一项不合格则不予放行:a)采购过程是否符合《采购控制程序》;b)原材料的供方是否发生变化,是否在合格供方目录内;c)原材料的材料组成是否发生变化;d)原材料是否具有进货检验报告;e)进货检验过程是否满足《原材料验收规程》;以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料验收记录》签字放行,采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。4.2生产过程产品放行条件:4.2.1各工序生产过程质量受权人根据《过程检验规程》对上道工序流转下来的产品进行检验,只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序;4.2.2产品检验合格后生产过程质量受权人在《生产流程单》中签字放行。不符合要求的应进行质量评审,按规定实施返工操作;等。当事人在生产义齿过程中使用已过期的造牙树脂,未严格按照该程序文件要求执行,属于未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为。

行政处罚的种类和依据

当事人未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。  

鉴于当事人在生产医疗器械中使用的牙科铸造蜡线条和造牙树脂并不是产品成分,也不直接作用于产品,无从轻从重情节,应予以一般处罚。依据《行政处罚法》第二十三条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项的规定本局决定责令当事人立即改正未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为并对当事人处罚如下:

1、没收当事人库存的已超过保质期的φ3.0牙科铸造蜡线条17盒,φ3.5牙科铸造蜡线条9盒,2#造牙树脂4瓶,3#造牙树脂9瓶;

2、罚款人民币30000元,上缴国库。

行政处罚的履行方式和期限
自动履行
决定机关名称
章贡区市场和质量监督管理局
决定日期
2018-09-10